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MEDICAL 10 - APRILE 2016
VIII
Medical
medicali per garantire un adeguato livello di sicurezza
per il paziente e gli operatori.
Questo nuovo approccio ha influenzato il progetto dei
nuovi alimentatori medicali. A partire dalla terza edizio-
ne gli alimentatori esterni sono considerati come disposi-
tivi medici stand-alone, per cui viene richiesto ai produt-
tori di alimentatori una valutazione del rischio completo
e conforme a ISO 14971. Al contrario dell’alimentatore
incorporato il produttore del dispositivo medico è pie-
namente responsabile per l’analisi dei rischi, per cui è
necessaria una stretta collaborazione con il produttore
del sistema di alimentazione.
La normativa IEC 60601-1-11
La normativa collaterale dello standard IEC 60601-1, IEC
60601-1-11 è stata introdotta nel 2010 e copre la sicurez-
za di base e le prestazioni essenziali delle apparecchia-
ture elettromedicali e dei sistemi da utilizzare per l’as-
sistenza sanitaria a domicilio. Il nuovo standard integra
una serie di importanti modifiche rispetto al precedente
e i produttori hanno avuto tre anni per conformarsi. Il
30 giugno 2013 la normativa IEC 60601-1-11 è entrata
in vigore nei mercati europei, poi negli Stati Uniti ed è
stata successivamente estesa a livello internazionale.
La più recente variazione della norma IEC 60601-1-11
prevede cambiamenti nella classe di sicurezza dei dispo-
sitivi medici che non sono stati installati in modo per-
manente da elettricisti accreditati (requisito richiesto ai
prodotti della categoria I). Uno studio ha rivelato che,
nonostante significativi miglioramenti, le abitazioni
nell’Unione Europea e negli USA non hanno connes-
sioni a massa affidabili. Per questo motivo la più recente
revisione richiede che tutti i dispositivi medici utilizzati
in ambito domestico ricadano sotto la denominazione
di Classe II, che non si basa sulla messa a terra di prote-
zione.
Inoltre, l’ultima edizione ha affrontato la definizione di
“Nursing Home” su base regionale, che differisce tra gli
Stati Uniti e l’Europa. Negli Stati Uniti le case di cura
sono considerate un ambiente “Professional” (quindi
devono conformarsi alla Classe I), in Europa sono consi-
derate come ambiente “Home” (per cui le apparecchia-
ture devono risultare conformi alla Classe II). Questa
definizione è importante in quanto un’apparecchiatura
fabbricata negli USA potrebbero non risultare conformi
alle normative europee.
Gli alimentatori conformi a IEC 60601-1-11 devono es-
sere protetti contro le infiltrazioni di polvere e di acqua,
il che significa che devono prevedere un grado di pro-
tezione IP21. Inoltre le aperture dell’involucro devono
essere molto piccole in modo che i bambini non possano
toccare parti elettriche all’interno. Per questo è necessa-
rio condurre un apposito test denominato “child-finger”.
La norma IEC 60601-1-11 prevede anche requisiti sup-
plementari per l’interruzione della potenza erogata alle
apparecchiature di supporto alle funzioni vitali o ai siste-
mi medicali e per assicurare la disponibilità di una fonte
di alimentazione (ad esempio una batteria di backup)
al fine di mantenere le prestazioni essenziali per un cer-
to tempo o per un numero di procedure sufficienti per
consentire l’impiego di metodi alternativi.
Norma collaterale alla IEC 60601-1, terza revisione, IEC
60601-1-11 richiede ai progettisti di alimentatori di appli-
care l’” Usability Engineering process) e utilizzare il file
di usabilità durante la fabbricazione di prodotti medici
per uso domestico (Clausola 9). Non tutte le norme si
possono applicare agli alimentatori anche quando si ese-
gue la valutazione del rischio, ma è importante conside-
rare tutti i potenziali impatti. I seguenti rischi devono es-
sere considerati: Cambiamenti di controlli - Confusione
delle modalità operative - Movimenti imprevisti - trasferi-
mento di energia/sostanze - Possibilità di disconnessio-
ne - Esposizione a materiali biologici - Funzionamento
improprio / sicurezza - Componenti inalati / ingeriti
Problemi e soluzioni
Topologia e ottimizzazione – Tenendo conto di norme
e regolamenti, nonché del comfort e della sicurezza del
Tab. 2 – Lo standard IEC 60601-1terza edizione, de-
finisce I mezzi di protezione per operatore (MOOP) e
paziente (MOPP)
Fig. 3 – L’alimentatore esterno per assistenza sani-
taria a domicilio (Powerbox EXM 225) di forma lenti-
colare garantisce il massimo comfort per il paziente