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NOVEMBRE 2018 FIELDBUS & NETWORKS 43 Farmaceutici Italia, costituita dal sito produttivo e da una struttura che ospita l’amministrazione, il magazzino dei prodotti finiti e ma- teriale di imballaggio, conta circa 380 addetti con un fatturato di 118 milioni di euro nel 2017, mentre il Gruppo Ibsa, presente in 80 Paesi al mondo, conta circa 1.800 addetti e ha chiuso il 2017 con 505 milioni di franchi svizzeri. Il progetto: gestire i dati critici L’esperienza di Ibsa Farmaceutici Italia parte dalla necessità di sostituire il sistema di monitoraggio ambientale ormai obsoleto, non più supportato dai fornitori di hardware e software, e me- glio integrarlo con il controllo di processo. L’azienda si è trovata a dovere identificare una nuova soluzione e lo ha fatto con un ragionamento di ampie vedute, pensando agli sviluppi futuri e, soprattutto, cercando di trovare una modalità di utilizzo più pro- ficua. I sistemi di monitoraggio ambientale, più o meno sofisti- cati, sono sostanzialmente un costo da sostenere per garantire l’efficientamento dei processi da un punto di vista ambientale, previsto nel settore del pharma. “L’obiettivo era portare a casa il dato ambientale e, allo stesso tempo, utilizzarlo per altri scopi. Le norme GMP (Good Manufac- turing Practice - Norme di Buona Fabbricazione), per esempio, impongono di monitorare le tempera- ture di un locale; parallelamente, altre norme in ambito ambientale richiedono di monitorare i consumi energetici” sottolinea Velicogna. Sino al 2014 erano sei le metodologie presenti in azienda per la rac- colta e la verifica dei dati critici ambientali: un software proprietario in produzione, uno per il controllo qualità, sistemi di registrazione trend su carta, sistemi paperless, datalogger e software per analisi dati, procedure di rilevazione dati ma- nuale. Questa situazione generava per- dite occasionali di dati critici e limitava la conformità al CFR 21 Part 11, oltre a ostacolare l’integrazione di altri nuovi software. I log e i trend cartacei erano presenti solo sulle linee, quindi ogni de- viazione veniva rilevata in ritardo. La pre- senza di sistemi non omogenei rendeva più arduo gestirli e mettere in relazione i dati raccolti. “Volevamo dotarci di un sistema unico, basato su software stan- dard, certificato e testato per il nostro settore, che consentisse di raccogliere i dati e integrarli in un unico ‘contenitore’, per analizzarli in modo più articolato e, ai fini della raccolta dei dati ambientali prevista dalle GMP, permettesse di utilizzare i dati in modo più ef- ficace. La nostra intenzione era generare del valore dai dati raccolti per obbligo normativo. Se l’informazione raccolta si contestualizza e realmente ci ‘parla’ di come è prodotto un farmaco, essa si tra- sforma in un dato che, se opportunamente monitorato e verificato nel tempo, consente di migliorare ed efficientare la produzione” prosegue Velicogna. Questo è possibile grazie al monitoraggio integrato e contestualiz- zato: è il sistema stesso che, per esempio in presenza di variabili, provvede a verificare che i parametri rimangano all’interno dei limiti prefissati. Non è più una persona fisica che preleva il dato registrato e interviene, ma è il sistema di controllo che lo fa in modo automa- tizzato, mentre il dato viene prodotto e archiviato. Una soluzione di logica e di MES “Sul mercato vi sono diverse soluzioni valide per la gestione dell’im- patto ambientale, ma non sono correlate al processo” spiega Veli- La soluzione di Rockwell Automation è stata adottata dalla sede di Lugano di Ibsa nella seconda metà del 2017 Le soluzioni tecnologiche adottate permettono il monitoraggio in modo automatico in realtime dei sistemi