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EMBEDDED 88 • MAGGIO • 2023 15 PUBBLIREDAZIONALE Considerazioni sull’utilizzo del software Open-Source negli apparecchi medicali Robert Bates Chief Safety Officer For Embedded Platform Systems, Siemens Digital Industries Sotware L e aziende produttrici delle odierne apparecchiature medicali, per supportare l’introduzione di nuove funziona- lità all’interno dei propri prodotti, si stanno rivolgendo a so- luzioni software di tipo Open-Source, o OSS (Open-Source Software), come Linux, anche per via del vasto universo di possibilità ad esse associate. Tuttavia, al di là di una gene- rica competenza posseduta dagli ingegneri sulle capacità offerte dalle soluzioni OSS, data la complessità di questo tipo di software solo uno sviluppatore con specifica espe- rienza è in grado di comprendere pienamente come vada implementato un sistema basato su OSS. Inoltre, i requi- siti normativi presenti nel settore degli apparecchi medi- cali, quali le norme ISO 62304 (Medical Device Software Life Cycle Practices) e ISO 13485 (Medical Device Quality Management and Requirements for Regulatory Purposes) rendono ulteriormente molto più impegnativo per i co- struttori il rispetto dei rigorosi standard relativi alla qualità ed alla sicurezza: • I dispositivi medicali odierni sono caratterizzati da re- quisiti di connettività che li fanno assomigliare più a dei computer o a dei telefoni cellulari, piuttosto che ad una tradizionale apparecchiatura medicale. Sebbene questa tendenza abbia inizialmente riguardato i dispositivi di tipo casalingo, ora si è estesa a quasi tutti gli ambiti terapeutici. • I requisiti grafici e di interfaccia utente di questi apparec- chi sono diventati significativamente più complessi, fino a richiedere capacità grafiche più consone agli schermi di uno smartphone o di un tablet che ai semplici display tradizionalmente presenti sui dispositivi medicali. • Questi livelli di connettività inevitabilmente conduco- no verso requisiti di sicurezza estremamente rigorosi. Normative come la HIPPA negli Stati Uniti, o il GDPR in Europa, impongono che le apparecchiature medicali connesse a Internet rispettino dei requisiti di sicurezza paragonabili a quelli presenti nel settore finanziario. Essendo questi i requisiti minimi necessari per la com- mercializzazione di una nuova apparecchiatura medicale, si comprende come il suo sviluppo richieda una estesa e costosa expertise. Talvolta, è addirittura necessario tenere conto dei costi e dei tempi implicati prima di poter avviare lo sviluppo delle stesse innovative procedure terapeutiche che da tali dispositivi vengono supportate. Linux® rimane la scelta principale per i sistemi operativi embedded di questi dispositivi, ma è necessario essere con- sapevoli della particolare attenzione che va riservata alla si- curezza dei pazienti ed alla protezione dei dati. Gli sviluppa- tori di soluzioni embedded devono quindi confrontarsi con una miriade di considerazioni, ivi incluse la tutela della sa- lute degli utilizzatori e la sicurezza dei dispositivi, dovendo affrontare svariate problematiche di sicurezza man mano che queste insorgono, per ottenere le indispensabili certifi- cazioni del settore medicale, nel contesto di sistemi caratte- rizzati da livelli di criticità di tipo misto e perseguendo co- munque l’utilizzo ottimale della piattaforma hardware. Per maggiori approfondimenti, è possibile scaricare il seguente whitepaper Siemens: “ U sing Linux inMedical Devices ”. Collegamento al whitepaper: https://resources.sw.siemens. com/en-US/white-paper-using-linux-in-a-medical-device Siemens - www.sw.siemens.com